Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế

Cùng với sự phát triển về kinh tế, đời sống con người cũng được nâng cao, vấn đề sức khoẻ con người ngày càng được chú trọng. Tuy nhiên cơ sở trang thiết bị y tế của nước ta thực chất còn chưa mạnh và công nghệ còn chưa cao, các xí nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế còn ít, chủng loại nghèo nàn, chất lượng sản phẩm chưa ổn định.

Trang thiết bị y tế hiện nay là hoạt động chủ yếu để nâng cao cơ sở trang thiết bị y tế, tạo điều kiện thuận lợi chăm sóc sức khoẻ cộng đồng. Chính vì vậy thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tếđược chính phủ cũng minh bạch hóa thông tin và đơn giản hóa các bước để hỗ trợ thông thương.

Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế, Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế, 

Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế, Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế, 

Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế

Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế khá phức tạp, vì thường hay liên quan đến phân loại thiết bị, giấy phép nhập khẩu. Tôi muốn nêu chi tiết trong bài viết này để bạn tham khảo.

 Một số nội dung chính:
  1. Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế (thành loại A, B, C, D)
  2. Thủ tục đăng ký lưu hành thiết bị y tế
  3. Thủ tục xin cấp phép nhập khẩu thiết bị y tế (chỉ cho loại B, C, D)
  4. Các bước làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế

Trước hết chúng ta cùng xem khái niệm để có cách hiểu đúng và thống nhất.

Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế, Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế, 

Trang thiết bị y tế là gì?

Nôm na thì có thể hiểu là những máy móc, thiết bị, dụng cụ… phục vụ cho lĩnh vực y tế.

Nhưng để có khái niệm chính xác hơn, bạn cần xem phần trích dẫn từ Điều 2 – Thông tư 30/2015/TT-BYT:

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, hóa chất chẩn đoán in-vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau:

  1. Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương;
  2. Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
  3. Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
  4. Kiểm soát sự thụ thai;
  5. Khử trùng trang thiết bị y tế (không bao gồm hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế);
  6. Sử dụng cho thiết bị y tế;
  7. Vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho hoạt động y tế.

Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế, Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế, 

Phân loại trang thiết bị y tế

Khi nhập khẩu trang thiết bị y tế, bạn phải kiểm tra xem theo Điều 4 Nghị định 36/2016, và Thông tư 39/2016/TT-BYT, thì thiết bị đó thuộc loại nào: A, B, C, hay D? Tùy loại mà biết thủ tục phải làm gồm những gì.

Cụ thể: Từ ngày 1/1/2018 nhà nhập khẩu phải làm Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng với trang thiết bị y tế loại A; và Thủ tục đăng ký lưu hành với trang thiết bị y tế loại B, C, D.

Loại A: Phải xin được Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu

Loại B, C, D: Ngoài Bản phân loại như trên, người nhập khẩu còn phải xin Giấy phép nhập khẩu, nếu hàng thuộc danh mục phải xin giấy phép trong Thông tư 30/2015. Dưới đây là phần liên quan đến Danh mục phải xin giấy phép và các thủ tục cho hàng thuộc loại B, C, D.

Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế, Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế, 

Đối với trang thiết bị y tế loại B, C,D, có hai loại:
+ Trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D thuộc danh mục trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành được mua, bán như các hàng hóa thông thường: Doanh nghiệp được mua, bán như các hàng hóa thông thường, không phải thực hiện công bố đủ điều kiện mua bán trang thiêt bị y tế (Khoản 2, Điều 4, Thông tư 46/2017/TT-BYT)

Hiện nay, danh mục trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D được mua, bán như các hàng hóa thông thường quy đinh tại phụ lục III thông tư 46/2017/TT-BYT, như sau:

  1. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm thuộc loại B
  2. Máy đo huyết áp cá nhân
  3. Nhiệt kế điện tử, nhiệt kế hồng ngoại
  4. Các trang thiết bị y tế được sử dụng để đo đường huyết cá nhân: máy đo đường huyết, bút lấy máu, que thử, kim lấy máu, dung dịch chuẩn, dung dịch chứng
  5. Máy xông khí dung
  6. Băng y tế cá nhân
  7. Nước mắt nhân tạo được phân loại là trang thiết bị y tế
  8. Bao cao su
  9. Màng phim tránh thai (không chứa thuốc)
  10. Gel/ dung dịch bôi trơn âm đạo
  11. Chườm nóng/ lạnh sử dụng điện
+ Đối với các trang thiết bị y tế loại B, C, D không thuộc danh mục được mua bán như các hàng hóa thông thường, “Cơ sở chỉ được mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D sau khi đã thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán” (Khoản 3, Điều 38 Nghị định 36/2016/NĐ-CP)

Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế, Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế, 

Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D
1. Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;
2. Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

a) Kho bảo quản:

  1. Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;
  2. Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;
  3. Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

b) Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;

Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.

3. Đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất:
  1. Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học;
  2. Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định 80/2001/NĐ-CP ;
  3. Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế hiện hành được quy định tại điều 38 Nghị định 36/2016/NĐ-CP, chỉnh sửa, bổ sung tại khoản 24, Điều 1, Nghị định 169/2018/NĐ-CP

Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế, Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế, 

Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế:

Bước 1: Lập hồ sơ, gồm các giấy tờ: 

  1. Văn bản đề nghị cấp bản phân loại trang thiết bị y tế
  2. Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
  3. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
  4. Bản tiêu chuẩn mà hãng sản xuất trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  5. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực
  6. Chứng nhận phân loại và lưu hành tự do; Chứng nhận hợp chuẩn (nếu có)

Bước 2: Gửi hồ sơ về Viện trang thiết bị và công trình y tế.

Bước 3: Đợi phản hồi, bổ sung chỉnh sửa nếu cần

Bước 4: Nhận kết quả phân loại

Hàng nhập khẩu phải đăng ký lưu hành. Ngoài ra, với hàng loại B, C, D, thì ngoài phân loại như trên, bạn cần xin giấy phép nhập khẩu nếu thuộc danh mục phải xin giấy phép.

Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế, Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế, 

Thủ tục đăng ký lưu hành thiết bị y tế

Để được nhập khẩu và lưu hành trang thiết bị y tế của nước ngoài chưa có số lưu hành tại Việt Nam, doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục đề nghị cấp mới số lưu hành cho thiết bị ý tế nhập khẩu. Quy định tại Chương IV Nghị định 36/2016/NĐ-CP (từ Điều 17).

Nhà nhập khẩu làm hồ sơ nộp cho Bộ Y tế, gồm:
  1. Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành;
  2. Bản phân loại trang thiết bị y tế;
  3. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng;
  4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký;
  5. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp;
  6. Giấy chứng nhận lưu hành tự do;
  7. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
  8. Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế;
  9. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;
  10. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
  11. Trường hợp đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng, cần có thêm Giấy chứng nhận hợp quy.

Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế, Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế, 

Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế
Danh mục trang thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu

Danh mục này quy định trong Thông tư 30/2015/TT-BYT. Trong đó, bạn cũng có thể tìm hiểu về thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Thông tư liệt kê 49 loại, chia thành 2 nhóm: 

  • Thiết bị chẩn đoán, chẳng hạn như Máy chụp X quang, máy siêu âm, máy đo nhịp tim…
  • Thiết bị điều trị, như: dao mổ, máy gây mê, thiết bị lọc máu…

Giờ nếu biết hàng bạn định nhập thuộc diện phải xin phép thì làm thế nào? Thì cần tìm hiểu xem ai cấp, hồ sơ thế nào, và các bước thực hiện ra sao…

Thẩm quyền cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Bộ trưởng Bộ Y tế có thẩm quyền quyết định việc cấp mới, gia hạn, điều chỉnh, cấp lại, thu hồi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Bộ trưởng có thể ủy quyền cho Thứ trưởng, Vụ trưởng ký các quyết định cấp phép (như hình).

Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế, Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế, 

Hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Hồ sơ xin cấp mới giấy phép nhập khẩu gồm những loại giấy tờ chính như sau:

  1. Giấy đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu (theo mẫu)
  2. Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực
  3. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO còn hiệu lực của nhà sản xuất.
  4. Giấy ủy quyền còn hiệu lực của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho người nhập khẩu (theo Mẫu).
  5. Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt (theo Mẫu)
  6. Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị.
  7. Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế 
  8. Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế (theo mẫu) đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn.
  9. Đó là hồ sơ xin cấp mới giấy phép. Với hồ sơ khi muốn gia hạn, điều chỉnh, cấp lại giấy phép nhập khẩu, bạn tham khảo chi tiết trong các điều 7, 8, 9 Thông tư 30.

Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế, Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế, 

Thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Thủ tục cấp phép mới gồm các bước chính như sau:

  1. Nộp hồ sơ xin cấp phép tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)
  2. Chờ phản hồi của Vụ
  3. Bổ sung chỉnh sửa hồ sơ nếu cần
  4. Được cấp giấy phép, nếu hồ sơ đầy đủ hợp lệ; hoặc bị từ chối bằng văn bản, có nêu rõ lý do.
  5. Chi tiết từng bước được nêu trong Điều 41 Nghị định 36/2016/NĐ-CP, và Điều 12 Thông tư 30.

Lưu ý: 

Công văn 5464/BYT-TB-CT và 3593/BYT-TB-CT về quản lý trang thiết bị y tế kể từ ngày 1/7/2017 khi thực hiện nhập khẩu phải có kết quả phân loại trang thiết bị y tế do cơ quan có thẩm quyền cấp.

Từ ngày 1/1/2018 giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế sẽ được thay thế bằng Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng với trang thiết bị y tế loại A; và Thủ tục đăng ký lưu hành với trang thiết bị y tế loại B, C, D
Tra cứu giấy phép nhập khẩu bộ y tế trên Cổng thông tin một cửa quốc gia 

Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế, Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế, 

Các bước làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế
  1. Xin giấy phép nhập khẩu (nêu trên)
  2. Nộp hồ sơ hải quan
  3. Làm thủ tục thông quan

Về hồ sơ hải quan, gồm những chứng từ chính như: Hóa đơn thương mại, Vận đơn, Hóa đơn phụ phí… Ngoài ra, tùy theo phân loại hàng, mà hồ sơ hải quan bổ sung thêm tài liệu sau:

a) Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại A: 

– Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu hoặc giấy tờ chứng minh kết quả phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Thông tư số 42/2016/TT-BYT ngày 15/11/2016 quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế.

– Giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành (nếu đơn vị nhập khẩu không phải là chủ sở hữu số lưu hành).

b) Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại B, C, D và thuộc danh mục kèm theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT, phải nộp thêm:

Giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế theo Thông tư 30/2015/TT-BYT;

Bản phân loại trang thiết bị y tế

c) Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại B, C, D và không thuộc danh mục trang thiết bị y tế ban hành trong Thông tư 30/2015/TT-BYT, đơn vị nhập khẩu phải cung cấp thêm Bản phân loại trang thiết bị y tế

Để tìm hiểu các bước làm thủ tục thông quan cho hàng thiết bị y tế nhập khẩu, bạn đọc bài Thủ tục hải quan để biết chi tiết hơn.

Hoặc nếu muốn tìm đơn vị dịch vụ hải quan, thì hãy gọi cho nhân viên của chúng tôi qua hotline, chúng tôi sẽ liên hệ lại với bạn ngay lập tức.

Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế, Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế, 

Kiểm tra cơ sở gia công sản xuất xuất khẩu, Kiểm tra cơ sở gia công sản xuất xuất khẩuKiểm tra cơ sở gia công sản xuất xuất khẩu

Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế, Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế, 

Đại lý hải quan

Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế, Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế, 

KHI QUÝ KHÁCH CÓ NHU CẦU

Làm thủ tục hải quan xuất nhập khẩu hàng hoá tại cát cảng (Cảng Cát lái, ICD, cảng Vict…) như thế nào? 

Làm thủ tục xuất khẩu, thủ tục nhập khẩu tại sân bay (kho TCS, kho SCSC) và kho hàng chuyển phát nhanh TECS (TNT, DHL, FEDEX, UPS).

Làm thủ tục bán hàng vào khu chế xuất – khu công nghệ cao, vùng kinh tế đặc biệt …

Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế, Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế, 

HÃY LIÊN HỆ ĐỂ ĐƯỢC TƯ VẤN CHI TIẾT

Về thủ tục hải quan theo từng loại hình xuất nhập khẩu (kinh doanh, đầu tư, gia công, sản xuất xuất khẩu, tạm nhập tái xuất, xuất nhập khẩu tại chỗ…)

Về chính sách mặt hàng, áp mã số HS, tính thuế hải quan, xác định trị giá hải quan, kiểm hoá hải quan, tham vấn giá, kiểm tra sau thông quan.

Về thủ tục hoàn thuế, miễn thuế, không thu thuế, thủ tục chuyển thuế NK và GTGT đã nộp sang tờ khai mới, thủ tục điều chỉnh thuế do nộp nhầm, nộp 2 lần tại hải quan cửa khẩu cảng biển, hải quan CK sân bay, hải quan khu công nghiệp – khu chế xuất, chi cục hải quan cửa khẩu biên giới đường bộ…

Về vận tải container kiêm DV giao nhận XNK, DV hải quan trọn gói.

Về thủ tục nhập máy móc thiết bị, công cụ tạo tài sản cố định, thủ tục xin giấy phép, danh mục hàng hoá miễn thuế, thủ tục xin xác nhận dây truyền đồng bộ.

Về thủ tục và hồ sơ xin C/O (giấy chứng nhận xuất xứ) các Form A, B, D, E, AK, AJ, AI, AANZ, VC…

Về thủ tục xin cấp chứng thư (XK), kiểm tra (NK) kiểm dịch thực vật, động vật, kiểm dịch vệ sinh an toàn thực phẩm. 

Về thủ tục tái xuất (xuất trả) hàng hoá không đúng chất lượng, chủng loại, quy cách, vi phạm hợp đồng trong cả 02 trường hợp đã khai báo hải quan và chưa khai báo hải quan.

Về hướng dẫn đăng ký tài khoản khai hải quan điện tử VNACCS và khai báo hải quan hệ thống VNACCS/VCIS.

Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế, Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế, 

Công ty dịch vụ vận tải tại Bình Dương

Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế, Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế, 

VÌ SAO CÁC BẠN CẦN ĐẾN CHÚNG TÔI

Trong công cuộc hội nhập quốc tế, đa số các công ty trong nước và quốc tế đều không muốn tự tổ chức, vận hành và duy trì phòng xuất nhập khẩu với các lý do như sau: 

  • Chi phí lương nhân viên và các chế độ kèm theo rất cao và thường xuyên.
  • Chi phí tài sản cố định, công cụ dụng cụ, vật rẻ tiền mau hỏng, văn phòng phẩm… rất tốn kém và thường xuyên.
  • Khi không có nghiệp vụ HQ – xuất nhập khẩu thì vẫn phải duy trì phòng xuất nhập khẩu với các chi phí cố định thường xuyên kèm theo.
  • Tiềm ẩn rủi ro chính sách vì nhân viên có trình độ chưa chuyên nghiệp hoặc không chuyên, không cập nhật các chế độ chính sách XNK hiện tại kịp thời.
  • Khi gặp áp lực công việc thường thụ động, khó vượt qua…

Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế, Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế, 

Vận tải hàng hóa tại Bình Dương

Chuyên nghiệp – Uy tín – Cạnh tranh

Đội ngũ nhân viên lành nghề, luôn nắm bắt và cập nhật kịp thời các chế độ – chính sách, áp dụng linh hoạt trong mọi tình huống để thực hiện các nghiệp vụ một cách chuyên nghiệp với tinh thần trách nhiệm cao sẽ mang đến cho khách hàng sự hài lòng, thoải mái và thân thiện.

Hãy liên hệ với chúng tôi qua hotline để được tư vấn chi tiết

0986839825
Scroll to Top